Но-шпа комфорт табл. п/о 40 мг блистер №24 Код 33477449-7

Состав

действующее вещество: дротаверин; 1 таблетка покрытая оболочкой содержит дротаверина гидрохлорида 40 мг
вспомогательные вещества: магния стеарат тальк повидон К25 крахмал кукурузный лактоза;
оболочка таблетки: спирт поливиниловый частично гидролизованный; тальк титана диоксид (Е 171) макрогол 4000; лецитин соевый; хинолин желтый алюминиевый лак (E 104) железа оксид желтый (E 172).

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

круглые выпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с гравировкой «spa» с одной стороны.

Фармакологическая группа

Средства применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А0ЗА D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дротаверин - производная изохинолина что оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем ингибирования действия фермента фосфодиэстеразы ИV (ФДЭ IV) приводя к увеличению концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK) - до расслаблению гладких мышц.

In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы ИИИ (ФДЭ iii) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней которые сопровождаются гиперподвижность а также различных заболеваний при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизу основном изоферментом ФДЭ III поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством не имеет значительных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы и не оказывает сильного терапевтического действия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного билиарной мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина сильнее действие папаверина абсорбция более быстрая и полная он меньше связывается с белками плазмы крови. Преимуществом дротаверина является также то что в отличие от папаверина после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика.

Всасывания

Дротаверин быстро абсорбируется как после перорального так и после парентерального применения.

распределение

Дротаверин имеет высокую степень связывания с альбумином (95-98%) альфа- и бета-глобулинами плазмы крови. Максимальные концентрации в сыворотке крови достигается через 45-60 минут после приема внутрь.

Метаболизм

После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.

Метаболизируется в печени.

Вывод

Период полувыведения составляет 8-10 часов.

За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма около 50% выводится с мочой 30% - с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов в неизмененном виде в моче не обнаруживается.

Показания

С лечебной целью при:

• спазмах гладкой мускулатуры связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз холангиолитиаз холецистите перихолецистит холангите папиллите;
• спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе уретролитиаз пиелите цистите тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

• спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки гастрите кардио- и / или пилороспазме энтерит колит спастических колитах с запором и синдроме раздраженного кишечника сопровождается метеоризмом;
• головной боли напряжения;
• гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дротаверина или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Особые меры безопасности

Применять с осторожностью при артериальной гипотензии.

1 таблетка Но-шпа Комфорт содержит 52 мг лактозы. Не применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями такими как непереносимость галактозы дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы фосфодиэстеразы такие как папаверин снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат НО-ШПА Комфорт одновременно с леводопой поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность эмбриональное развитие роды или послеродовой развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Кормления грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Фертильность.

Данные о влиянии препарата на фертильность человека отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение они должны избегать потенциально опасных занятий таких как управление автомобилем и выполнения работ требующих повышенного внимания.

Способ применения и дозы.

Взрослые обычная средняя доза составляет 120-240 мг в сутки в 2-3 приема.

Дети:

6-12 лет: максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделенная на 2 приема)

старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделена на 2-4 приема).

Особые категории пациентов: пациенты с почечной или печеночной недостаточностью или пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Дети

Детям до 6 лет применения препарата противопоказано.

Применение дротаверина детям не оценивалось в клинических исследованиях.

Передозировка

При значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение включая вызывание рвоты и / или промывание желудка.

Побочные реакции

Побочные реакции которые наблюдались во время клинических исследований и возможно были вызваны дротаверином распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (> 1/10) часто (> 1/100 <1/10) нечасто (> 1/1000 <1/100) редкие (> 1/10000 <1/1000) очень редкие (<1/10000) частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции включая ангионевротический отек крапивницу сыпь зуд гиперемия кожи лихорадку озноб повышение температуры тела слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: тахикардия артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы. Редко: головная боль головокружение бессонница.

Со стороны пищеварительной системы. Редко: тошнота запор рвота.

Срок годности

3 года.