L-Тироксин 75 Берлин-Хеми табл. 0,075 мг №50 Код 6572327-6

L-ТИРОКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ (L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE)

LEVOTHYROXINUM NATRICUM     H03A A01

Menarini Group

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ

табл. 50 мкг, № 25, № 50, № 100

Прочие ингредиенты: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, декстрин, натрия крахмалгликолят (тип А), глицериды длинноцепочечные парциальные.

№ UA/8133/01/02 от 17.04.2008 до 17.04.2013

L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ

табл. 100 мкг, № 25, № 50, № 100

Прочие ингредиенты: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, декстрин, натрия крахмалгликолят (тип А), глицериды длинноцепочечные парциальные.

№ UA/8133/01/01 от 17.04.2008 до 17.04.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Синтетический левотироксин, который содержится в препарате L-Тироксин 50 и 100 Берлин-Хеми, идентичный по биологической активности природному гормону щитовидной железы. После частичного превращения в лиотиронин (Т₃), преимущественно в печени и почках, и перехода в клетки организма он влияет на развитие, рост и обмен веществ, функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС.
Фармакокинетика. Всасывание принятого перорально лeвотироксина происходит в основном в тонком кишечнике и в значительной степени зависит от галеновой формы препарата — максимально до 80% при приеме натощак. C_max в плазме крови достигается приблизительно через 6 ч после применения. Терапевтический эффект наблюдается на 3–5-е сутки после начала перорального приема. Объем распределения в организме определяют из расчета 0,5 л/кг массы тела. Левотироксин связывается с протеинами плазмы крови более чем на 99%. Метаболический клиренс составляет около 1,2 л плазмы крови в сутки, расщепление происходит главным образом в печени, мозговой ткани и мышцах. В связи с высокой степенью связывания с протеинами плазмы крови гормоны щитовидной железы появляются в гемодиализате в незначительных количествах.

ПОКАЗАНИЯ:

• заместительная терапия гормонами щитовидной железы при гипотиреозе различного генеза;
• профилактика рецидива зоба после резекции щитовидной железы по поводу эутиреоидного зоба;
• доброкачественный зоб с эутиреоидным состоянием;
• в качестве сопутствующей терапии при тиреостатической терапии гипертиреоза после достижения эутиреоидного состояния.

ПРИМЕНЕНИЕ:

суточную дозу препарата устанавливают индивидуально на основании данных клинического и лабораторного обследования. При сохранении остаточной функции щитовидной железы доза заместительной терапии может быть несколько ниже обычно назначаемой. Особая осторожность необходима в начале лечения гормонами щитовидной железы у больных пожилого возраста, с ИБС, тяжелой формой гипофункции щитовидной железы или в том случае, когда снижение функции щитовидной железы отмечают длительное время. В указанных случаях необходимо выбирать более низкую начальную дозу и постепенно ее повышать при частом контроле уровня гормонов щитовидной железы. При недостаточной массе тела и наличии большого узлового зоба достаточно невысокой дозы.
Если не назначено иначе, существуют следующие рекомендации по дозированию.
Взрослые пациенты 
Гипотиреоз. Начальная доза составляет 25–50 мкг/сут, поддерживающая — 100–200 мкг/сут (повышение дозы на 25–50 мкг проводят с интервалами в 2–4 нед). Профилактика рецидива зоба: 75–200 мкг/сут. Доброкачественный зоб с эутиреоидным состоянием функции: 75–200 мкг/сут. Сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза тиреостатиками — 50–100 мкг/сут.
Дети. Начальная доза для детей составляет 12,5–50 мкг, а для детей грудного возраста — 25–50 мкг. При назначении заместительной дозы во время продолжительной терапии учитывают, кроме других показателей, возраст и массу тела ребенка.
Ниже приведены ориентировочно рекомендованные дозы:

Благодаря особой форме таблетки ее можно разделить, положив таблетку на твердую поверхность насечкой для деления кверху и надавив на нее пальцем сверху в перпендикулярном направлении.
Суточную дозу принимают однократно утром натощак не менее чем за 30 мин до еды. Таблетки принимают не разжевывая и запивая небольшим количеством воды (½ стакана). Детям грудного возраста суточную дозу назначают не позднее чем за 30 мин до первого кормления. Для этого таблетки растворяют в небольшом количестве воды, а образовавшуюся смесь (готовить непосредственно перед приемом!) дают вместе с небольшим количеством жидкости. Продолжительность терапии: при гипотиреозе в большинстве случаев в течение всей жизни; при лечении эутиреоидного зоба, а также с целью профилактики рецидива зоба — от нескольких месяцев, лет и до конца жизни; в качестве сопутствующей терапии при лечении гипертиреоза — в зависимости от продолжительности назначения тиреостатического средства.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата; декомпенсированный гипертиреоз любой этиологии; декомпенсированная недостаточность коры надпочечников; декомпенсированная гипофизарная недостаточность; острый инфаркт миокарда; острый миокардит; острый панкардит.
В период беременности противопоказано одновременное применение левотироксина и любого тиреостатического средства.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при применении препарата могут возникать тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, стенокардия, тремор, ощущение внутреннего беспокойства, бессонница, гипергидроз, ощущение жара, повышение температуры тела, уменьшение массы тела, рвота, диарея, головная боль, слабость и спазм мышц, нарушение менструального цикла. При появлении указанных симптомов суточную дозу рекомендуют снизить или прервать прием препарата на несколько дней. Как только побочные явления исчезнут, можно снова возвратиться к лечению, осторожно повышая дозу препарата. Возможно появление аллергических реакций в виде крапивницы, бронхоспазма и отека гортани, а в отдельных случаях — анафилактического шока.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

до начала проведения терапии гормонами щитовидной железы следует исключить наличие у пациента ИБС (стенокардии), АГ, гипофизарной недостаточности, недостаточности коры надпочечников, автономию щитовидной железы и/или соответственно провести их лечение. При ИБС, сердечной недостаточности или тахиаритмии, аритмиях недопустима даже легкая форма гипертиреоза.
Больным группы риска (пациентам с ИБС, АГ, тахиаритмией, хронической сердечной недостаточностью, недостаточностью функции гипофиза или коры надпочечников, автономией щитовидной железы) препарат назначают с особой осторожностью только после предварительного лечения указанной патологии и под непременным частым контролем уровня гормонов щитовидной железы.
При вторичном гипотиреозе следует исключить наличие сопутствующей недостаточности коры надпочечников. В случае подтверждения этого состояния необходимо вначале провести лечение ГКС (гидрокортизоном). При подозрении на автономию щитовидной железы рекомендуют определить уровень ТТГ и провести супрессионную сцинтиграфию. При применении левотироксина для лечения гипотиреоза у женщин в период менопаузы, имеющих повышенный риск заболевания остеопорозом, с целью предупреждения превышения уровня левотироксина в крови выше физиологической нормы, следует проводить более частый контроль функции щитовидной железы.
Применение в период беременности и кормления грудью. Лечение гормонами щитовидной железы необходимо проводить последовательно, особенно в период беременности и кормления грудью. Несмотря на широкое применение препарата в период беременности, факт наличия опасности для плода до сих пор неизвестен. Количество гормонов щитовидной железы, проникающее в молоко во время кормления грудью, даже при терапии гормонами щитовидной железы в высоких дозах, является недостаточным для развития у детей грудного возраста гипертиреоза или угнетения секреции ТТГ. В период беременности у больных с гипотиреозом может повышаться потребность в левотироксине, что обусловлено эстрогенами, поэтому функцию щитовидной железы следует контролировать как в период беременности, так и после и при необходимости проводить коррекцию дозы заместительной терапии.
В период беременности противопоказано применение левотироксина для проведения сопутствующей терапии гипертиреоза тиреостатическими препаратами, поскольку при этом требуется более высокая доза тиреостатических средств. Тиреостатические средства в отличие от левотироксина проникают через плацентарный барьер в значительных дозах, которые могут вызвать развитие гипотиреоза плода. В связи с этим при наличии гипертиреоза в период беременности рекомендуют проводить монотерапию тиреостатическими препаратами в низких дозах. В период беременности следует отказаться от проведения тестов щитовидной железы с использованием супрессии.
Применение у детей. При врожденном гипотиреозе своевременное начало лечения является решающим фактором для нормального психомоторного развития ребенка. В первые 3–4 года жизни уровень Т₄ следует привести к значениям верхней границы нормы. В первые 6 мес жизни более надежным контрольным показателем является измерение уровня Т₄, чем уровня ТТГ. В отдельных случаях нормализация уровня ТТГ, несмотря на достаточное содержание Т₄, может длиться до 2 лет. Более детальная информация приведена в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе сдругими механизмами. Неизвестна.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

в случае сочетанного применения левотироксина с колестирамином или колестиполом следует придерживаться интервала в 4–5 ч между их приемом (колестирамин/колестипол тормозит всасывание левотироксина). Всасывание левотироксина может снижаться при одновременном применении алюминийсодержащих антацидов, карбоната кальция или железосодержащих препаратов, поэтому его следует принимать не менее чем за 2 ч до приема этих средств. Пропилтиоурацил, ГКС, блокаторы β-адренорецепторов и йодсодержащие контрастные вещества тормозят преобразование Т₄ в Т₃. Амиодарон в связи с высоким содержанием в нем йода может вызвать как гипотиреоз, так и гипертиреоз. Особую осторожность следует соблюдать при узловом зобе с вероятностью нераспознанной автономии. Быстрое в/в введение фенитоина может приводить к повышению концентрации в плазме крови свободного левотироксина, лиотиронина и в отдельных случаях — провоцировать появление нарушений ритма сердца. Под действием фуросемида в высоких (250 мг) дозах, а также салицилатов, дикумарола, клофибрата может возникать вытеснение левотироксина из мест связывания его с белками плазмы крови и, как следствие, усиление его действия. Сертралин и хлорохин/прогуанил снижают эффективность действия левотироксина и повышают уровень ТТГ в сыворотке крови. В период применения противозачаточных средств, содержащих эстрогены, или во время терапии гормонами в период постменопаузы может повышаться потребность в левотироксине. Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание левотироксина в кишечнике, что может потребовать корригирования его дозы. Под влиянием левотироксина может возникать снижение гипогликемизирующего действия инсулина и пероральных противодиабетических препаратов. По этой причине у больных сахарным диабетом, применяющих левотироксин, необходим регулярный контроль уровня глюкозы в крови (особенно в начале терапии), а при необходимости — коррекция дозирования противодиабетических препаратов. Левотироксин может усиливать эффект производных кумарина, поэтому при одновременном их применении необходим регулярный контроль свертываемости крови, а при необходимости — коррекция дозы антикоагулянтного препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке отмечают ускоренный пульс, усиленное сердцебиение, потоотделение, аритмию, бессонницу, тремор, повышение частоты приступов стенокардии, ухудшение течения сахарного диабета. Рекомендуют прервать прием таблеток и провести контрольные обследования. В случае развития тяжелой тахикардии ее можно ослабить с помощью блокаторов β-адренорецепторов, тиреостатические средства при этом не применяют. При приеме левотироксина в очень высокой дозе (попытка самоубийства) применяют плазмаферез.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.