Нурофен для детей форте сусп. 200 мг/5 мл фл. 100 мл, апельсин Код 60768850-2

Cостав

действующее вещество: ибупрофен; 5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена;
вспомогательные вещества: мальтит жидкий; кислота лимонная моногидрат, натрия; натрия хлорид, сахарин натрия домифену бромид; полисорбат 80 ксантановая камедь; апельсиновый ароматизатор; глицерин вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральная с апельсиновым вкусом.

Основные физико-химические свойства:

почти белая сиропоподобная суспензия с характерным апельсиновым запахом.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинамические свойства

Фармакодинамика.

Ибупрофен - это НПВП (НПВС), производная пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность путем подавления синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Анальгезирующее доза для детей составляет от 7 до 10 мг / кг массы тела при максимальном применении 30 мг / кг / сут. Нурофен для детей Форте начинает действовать через 15 минут и снижает температуру у детей в период до 8:00. Ибупрофен на 90-99% связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые быстро и почти полностью выводятся почками. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2:00.

Показания

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 8 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата.
Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанной с приемом НПВС.
Цереброваскулярные или другие кровотечения.
Нарушения кроветворения или свертывания крови.
Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функции печени или тяжелое нарушение функции почек.
Наследственная непереносимость фруктозы.
Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

• ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) назначал врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяет сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена.

Следовательно, при Несистематический применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными. другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами

антикоагулянты НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

антигипертензивные средства ( ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП

кортикостероиды: повышенный риск язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения

сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови

литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови

метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом;

препараты сульфонилмочевины: наблюдалась взаимодействие НПВС с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном;

пробенецид и сульфинпиразон: могут вызвать задержку вывода ибупрофена из организма.

баклофен : может развиться токсичность баклофена после начала применения ибупрофена;

ритонавир: может увеличивать плазменные концентрации НПВП

аминогликозиды НПВП могут снижать выведение аминогликозидов;

каптоприл : экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляющий эффект каптоприла по выводу натрия

вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): следует рассматривать целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно в случае высоких доз ибупрофена.

холестирамин : ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов из-за замедления и снижения (25%) всасывание ибупрофена при их одновременном применении;

зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог;

препараты сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.

Особенности применения

Побочные эффекты при применении ибупрофена можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.

Воздействие на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и при смешанном заболевании соединительной ткани за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему

Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Влияние на почки

Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Влияние на печень

Нарушение функции печени.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.

Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВС, при наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать с низких доз.

Пациентам с наличием желудочно-кишечного токсичности в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечное кровотечение), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные, ингибиторы синтеза циклооксигеназы / простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это является обратимым процессом при прекращении терапии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне длительного приема НПВП могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

Этот лекарственный препарат содержит жидкий мальтит. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет. Ибупрофен противопоказан в течение 3-го триместра беременности. Взрослым следует избегать применения ибупрофена в течение первых 6 месяцев беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом другими механизмами.

Известно, что при условии применения согласно рекомендованными дозами и продолжительностью лечения не ожидается влияния препарата на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. Рекомендуемая суточная доза составляет 20 - 30 мг на 1 кг массы тела, которую разделяют на равные дозы с интервалом между приемами 6-8 часов. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Только для кратковременного применения.

Перед применением взболтать.

Если у детей симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов со слабой или умеренной недостаточностью почечной или печеночной функции.

Дети

Препарат не применяют детям в возрасте до 6 месяцев с массой тела менее 8 кг.

Передозировка

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофена, что превышает 400 мг / кг. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимой количества НПВС вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже - диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение ПВ / МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждения печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы препарата. При частых или продолжительных спазмах мышц лечение следует проводить введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции

Нижеприведенные побочные реакции возможны при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг / день. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированные по системам органов и частоте. Частота определяется таким образом: очень часто ≥1 / 10; часто: ≥1 / 100 и <1/10; нечасто ≥1 / 1000 и <1/100; редко ≥1 / 10000 и <1/1000; очень редко <1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения ¹ .

Со стороны иммунной системы.

Нечасто реакции гиперчувствительности, сопровождающихся крапивницей и зудом ² . Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотонию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок) ² .

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль. Очень редко асептический менингит ³ .

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек ⁴ .

Со стороны сосудистой системы.

Частота неизвестна: артериальная гипертензия ⁴ .

Со стороны дыхательных путей и органов средостения .

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышка ² .

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия ⁵ . Редко диарея, метеоризм, запор, рвота. Очень редко язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечные перфорация или кровотечение, мелена, кровавая рвота (иногда летальные) язвенный стоматит, гастрит. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона ⁶ .

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные виды высыпания на коже ² . Очень редко буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритема и токсический эпидермальный некролиз ² .

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко острое нарушение функции почек ⁷ .

Со стороны психики .

Неизвестно: только при длительном применении: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения.

Неизвестно: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Неизвестно: при длительном лечении может возникать звон в ушах и головокружение.

Лабораторные исследования.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

¹ Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

² К реакций гиперчувствительности видносияться: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек и реже - эксфолиативный и буллезный дерматоз , в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема.

³ Патогенное механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные по асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временная связь с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).

⁴ Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах ≥ 2400 мг в сутки и при длительном лечении) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

⁵ Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

⁶ См. «Особенности применения».

⁷ Особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз.

Срок годности

2 года.После вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.